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對於公共衛生以及品質追蹤管控來說

產品上市後監控(PMS)以及消費者相關不良事件通報是很重要的

目前在台灣就有好幾個相關的通報系統

像是「藥品不良反應通報」

「藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應通報」

「藥品不良品及藥品療效不等通報」

「醫療器材不良事件通報」

「醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報」

「化粧品不良事件通報」

整個通報系統的入口網址如下:

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4215#.WD94xdR97mE

 

「健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」的連結另列如下

http://hf.fda.gov.tw/TDRF_HUAS/Huas/Home.aspx

 

其中對於多數消費者而言比較不明瞭的就是化粧品不良事件通報

目前化粧品不良事件通報大致上分為不良品以及不良反應

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針對不良品的部份大致上是產品外觀、包裝、效期以及標示的問題

其中比較需要注意的是使用結果異於常態的通報

簡單說就是化妝品在使用之後

發現效果過於神奇、快速,異於常態就要特別注意

因為化妝品並非藥品,產品本身雖然可以產生部分的生理效應

但如果改變情形太快速就要小心是否有添加違法不該加的成分

像是在抗痘產品中添加抗生素、美白產品中添加汞化合物

以及抗敏或紓緩產品中添加類固醇...等等,都有發生過

 

至於化妝品不良反應的部份

簡單說就是使用化妝品之後造成皮膚或身體

基於證據、或是可能的因果關係

產生有害的、非蓄意的個別反應

而且此反應與化妝品間具有科學、合理之相關性

一般來說使用化妝品要造成生命危險或失能障礙的機會太低

多數消費者發生的狀況其實是屬於第七點中的「其他不良反應」

相關臨床表現狀況如下所示

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產品的品管與安全是消費者使用產品最重要的依據

但這部份要做好不能只靠廠商內部的管理

外部的監控以及消費者使用後的追蹤都是很重要的

廠商產業的努力加上官方管理單位的稽核

第三方組織的監督加上消費者的謹慎注意

彼此能夠合作無間的話就可以把消費者使用產品的風險降到最低

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